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上篇 结核病实验室标准化操作3

第1章 结核病实验室的管理要求3

第1节 组织和管理4

1.1 结核病实验室设置及管理程序4

1.2 人员招聘、培训和考核的管理程序6

1.3 工作人员岗位职责设置程序10

1.4 检验人员行为规范程序13

1.5 检验人员内务行为规范程序14

1.6 持证上岗管理程序15

1.7 机密信息管理程序17

1.8 投诉解决程序18

第2节 质量管理19

2.1 质量管理程序19

2.2 室内质量控制管理程序21

2.3 室间质量评价管理程序23

2.4 试剂和物品管理程序25

2.5 设备管理程序28

2.6 仪器设备检定/校准程序33

2.7 质量和技术记录的管理程序35

2.8 不符合项的识别和纠正程序38

2.9 纠正措施管理程序40

2.1 0预防措施管理程序41

2.1 1持续改进程序43

第3节 安全管理44

3.1 人员准入程序44

3.2 实验室安全防护工作程序45

3.3 个人防护装备的选择、使用、维护程序48

3.4 实验室感染性材料的操作与防护程序52

3.5 实验室仪器设备去污染和维护程序56

3.6 化学品和其他危险物品的确认、安全存放与处置及监控程序57

3.7 实验室材料安全数据单的获得、维持和分发程序59

3.8 紧急事件处理程序61

3.9 事件记录、报告及调查程序63

3.10 菌（毒）种保藏管理程序64

3.11 高致病性病原微生物运输、接/送程序65

3.12 实验室生物安全自查制度68

第2章 结核病实验室的技术要求69

第1节 原始标本采集手册69

1.1 痰标本采集标准操作规程69

1.2 尿液标本采集标准操作规程72

1.3 血液标本采集标准操作规程73

1.4 其他标本采集标准操作规程76

第2节 检验前操作程序79

2.1 检验项目申请程序80

2.2 检验标本条形码生成程序80

2.3 采样前患者的准备程序81

2.4 采样前患者识别程序82

2.5 标本采集、运送程序83

2.6 标本接收、验收程序84

2.7 标本拒收程序86

第3节 检验中标准操作规程——仪器的使用及维护88

3.1 Ⅱ级生物安全柜使用及维护标准操作规程88

3.2 CO2培养箱使用及维护标准操作规程92

3.3 光学显微镜使用及维护标准操作规程96

3.4 蒸汽凝固器使用及维护标准操作规程98

3.5 电动高速组织捣碎机使用及维护标准操作规程100

3.6 组织匀浆器使用及维护标准操作规程101

3.7 低速冷冻大容量离心机使用及维护标准操作规程102

3.8 台式高速冷冻离心机使用及维护标准操作规程104

3.9 医用低速离心机使用及维护标准操作规程106

3.10 超低温冰箱使用及维护标准操作规程108

3.11 大容量冷藏冰箱使用及维护标准操作规程110

3.12 普通冰箱使用及维护标准操作规程112

3.13 BacT/ALERT 3D全自动细菌培养仪使用及维护标准操作规程115

3.14 BACTEC MGIT 960培养仪使用与维护标准操作规程122

3.15 荧光定量PCR仪使用与维护标准操作规程125

3.16 遗传分析仪使用及维护标准操作规程127

3.17 高效液相色谱仪使用及维护标准操作规程130

3.18 真空离心浓缩系统使用及维护标准操作规程135

3.19 真空转印仪使用及维护标准操作规程136

3.20 杂交炉使用及维护标准操作规程139

3.21 凝胶电泳系统使用及维护标准操作规程140

3.22 电泳仪使用及维护标准操作规程143

3.23 酶标仪使用及维护标准操作规程144

3.24 洗板机使用及维护标准操作规程146

3.25 电子天平使用及维护标准操作规程147

3.26 pH计使用及维护标准操作规程149

3.27 移液器使用及维护标准操作规程153

3.28 普通卧式压力蒸汽灭菌器使用及维护标准操作规程155

3.29 PCR仪使用和维护标准操作规程159

3.30 芯片杂交仪使用及维护标准化操作规程161

3.31 芯片洗干仪使用及维护标准化操作规程163

3.32 结核分枝杆菌检测芯片判别系统使用及维护标准化操作规程165

第4节 检验中标准操作规程——常用培养基及试剂配制167

4.1 萋尔-尼尔逊染色液配制标准操作规程167

4.2 金胺O染色液配制标准操作规程169

4.3 N-乙酰-L-半胱氨酸-NaOH处理液配制标准操作规程170

4.4 pH6.8磷酸盐缓冲液（PBS）配制标准操作规程172

4.5 改良罗氏培养基制备标准操作规程173

4.6 结核菌比例法药敏培养基制备标准操作规程177

4.7 结核菌绝对浓度法药敏培养基制备标准操作规程182

4.8 对硝基苯甲酸培养基制备标准操作规程184

4.9 噻吩-2-羧酸肼培养基制备标准操作规程185

4.10 Middlebrook 7H9培养基制备标准操作规程186

4.11 苏通培养基制备标准操作规程188

4.12 液体Dubos培养基制备标准操作规程190

第5节 检验中标准操作规程——生化和血清学试验191

5.1 对硝基苯甲酸生长试验标准操作规程191

5.2 28℃生长试验标准操作规程193

5.3 耐热触酶试验标准操作规程194

5.4 噻吩-2-羧酸肼培养基生长试验标准操作规程195

5.5 硝酸还原试验标准操作规程197

5.6 烟酸试验标准操作规程198

5.7 生长速度试验标准操作规程199

5.8 色素产生试验标准操作规程201

5.9 苦味酸培养基生长试验标准操作规程203

5.10 5%NaCl培养基生长试验标准操作规程204

5.11 谷氨酸钠葡萄糖琼脂培养基生长试验标准操作规程206

5.12 麦康凯琼脂培养基生长试验标准操作规程207

5.13 吐温-80水解试验标准操作规程209

5.14 尿素酶试验标准操作规程210

5.15 芳香硫酸酯酶试验标准操作规程211

5.16 铁离子吸收试验标准操作规程213

5.17 亚碲酸盐还原试验标准操作规程214

5.18 酶联免疫法检测血清抗结核菌抗体标准操作规程216

5.19 胶体金法检测血清抗结核菌抗体标准操作规程218

5.20 结核感染T细胞检测标准操作规程219

第6节 检验中标准操作规程——临床分枝杆菌检查基本技术224

6.1 抗酸杆菌检查涂片制备标准操作规程224

6.2 萋尔-尼尔逊染色显微镜检查法标准操作规程227

6.3 荧光染色显微镜检查法标准操作规程232

6.4 结核分枝杆菌核酸扩增荧光检测标准操作规程235

6.5 环介导等温扩增技术检测结核分枝杆菌标准操作规程239

6.6 简单法痰标本分枝杆菌培养标准操作规程241

6.7 离心法分枝杆菌培养标准操作规程244

6.8 分枝杆菌液体培养法标准操作规程249

6.9 分枝杆菌菌种鉴定标准操作规程256

6.10 分枝杆菌分枝菌酸法菌种鉴定标准操作规程265

6.11 16SrRNA基因测序法菌种鉴定标准操作规程268

6.12 基因芯片法分枝杆菌菌种鉴定标准操作规程272

6.13 结核菌绝对浓度法药物敏感性试验标准操作规程277

6.14 结核菌比例法药物敏感性试验标准操作规程280

6.15 鸟-胞内分枝杆菌复合群药物敏感试验标准操作规程283

6.16 快速生长分枝杆菌药敏试验标准操作规程287

6.17 结核菌快速药物敏感性检测标准操作规程292

6.18 结核分枝杆菌耐药检测基因芯片法标准操作规程294

6.19 分子线性探针技术检测结核分枝杆菌耐药标准操作规程298

6.20 Xpert MTB/RIF标准操作规程304

6.21 血液药物浓度检测标准操作规程308

第7节 检验后操作程序312

7.1 检验结果评审程序312

7.2 检验结果报告程序313

7.3 结果解释与咨询服务程序316

7.4 检验后标本和废弃物管理程序317

7.5 实验室数据保存、备份管理程序319

7.6 记录资料的管理程序320

7.7 菌株短期保存程序322

7.8 菌株长期保存程序323

第3章 结核分枝杆菌基因分型技术328

第1节 结核分枝杆菌染色体DNA提取标准操作规程329

第2节 结核分枝杆菌IS6110-RFLP基因分型方法标准操作规程334

第3节 结核分枝杆菌MIRU-VNTR分型方法标准操作规程341

第4节 结核分枝杆菌Spoligotyping基因分型法标准操作规程346

第5节 结核分枝杆菌基因分型技术的应用354

下篇 结核病实验室网络建设363

第4章 全国结核病实验室建设现状363

第5章 全国结核病实验室检测能力建设与发展规划（2011—2015年）365

第1节 工作目标及原则365

第2节 建设任务和标准、资金安排367

第3节 相关政策和保障措施368

第4节 主要活动370

第6章 加强结核病实验室网络建设372

第1节 全国结核病实验室网络框架及各级实验室的主要任务372

第2节 全国各级结核病实验室的基本要求374

第3节 加强结核病实验室信息网络平台建设379

第4节 结核病实验室网络建设优秀示例380

第7章 加强结核病实验室人力资源385

第8章 落实结核病实验室生物安全相关要求389

第9章 提高结核病防治规划服务水平393

第10章 强化结核病实验室的质量保证397

第11章 大力推进结核病实验室的国家认可工作400

第12章 积极开展结核病实验室的行业内合格评定工作405

第13章 加强结核病实验室的科研与国际合作406

附录410

CNAS-CL02：2008医学实验室质量和能力认可准则（ISO 15189：2007）410

CNAS-CL36：2007医学实验室安全认可准则（ISO 15190：2003）445

附表1 实验室管理要求相关表格477

附表2 实验室技术要求相关表格482

附表3 仪器的使用及维护相关表格485

附表4 实验室质量控制相关表格490